Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

ISIS : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’une reconstruction immédiate après mastectomie, chez des patientes ayant un cancer du sein et ayant reçu une radiothérapie. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact d’une reconstruction immédiate après une chirurgie et une radiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein. Une intervention chirurgicale avec reconstruction immédiate sera réalisée. Les patientes seront suivies pendant trois ans. Ces visites de suivi comprendront notamment des évaluations esthétiques, de la qualité de vie et de la tolérance.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chirurgie, Radiothérapie, Soins de Support,

PRAMECE : Essai visant à évaluer la qualité de vie, chez des patients ayant des métastases cérébrales et traités par radiochirurgie. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact d’une radiochirurgie sur la qualité de vie, chez des patients ayant des métastases cérébrales. Les patients seront suivis tous les trois mois pendant un an. Ces visites de suivi comprendront notamment des questionnaires de qualité de vie et des examens d’imagerie.

• Pays France,
• Organes Métastases cérébrales,
• Spécialités Radiothérapie,

Étude METAL2 : étude phase 3 randomisée comparant 2 stratégies de traitement chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules, non épidermoïde avec métastases cérébrales asymptomatiques. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’une radiothérapie cérébrale initiale systématique suivie d’une chimiothérapie par cisplatine/alimta et une chimiothérapie initiale par cisplatine/alimta avec radiothérapie cérébrale uniquement en cas de progression cérébrale, chez des patients ayant un cancer bronchique avec métastases cérébrales asymptomatiques. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes : Dans le premier groupe, les patients recevront une radiothérapie cérébrale une fois par jour, pendant dix jours. Une semaine après la radiothérapie, les patients recevront une chimiothérapie comprenant du cisplatine ou du carboplatine en perfusion, et du pemetrexed en perfusion de dix minutes, avec ou sans bévacizumab, une fois toutes les trois semaines, jusqu’à quatre cures. En cas d’éligibilité au bévacizumab, celui-ci ne sera débuté qu’à la deuxième cure. Dans le second groupe, les patients recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais la radiothérapie cérébrale sera proposée uniquement en cas de progression de la maladie, après trois semaines de chimiothérapie. En cas de progression de la maladie, une deuxième ligne de traitement, selon le choix de l’investigateur, sera administrée aux patients. Au cours du traitement, les patients bénéficieront d’une visite de suivi la quatrième semaine puis toutes les six semaines.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie, Thérapies Ciblées,

SIFEPI : Essai de phase 1-2, évaluant la tolérance d’une curiethérapie interstitielle mono-fractionnée de haut débit de dose, chez des patients ayant un cancer de la prostate. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance d’une irradiation par curiethérapie interstitielle mono-fractionnée de haut débit de dose, chez des patients ayant un cancer de la prostate à risque faible ou intermédiaire de rechute locale. Des examens cliniques, biologiques, un électrocardiogramme, des examens d’imagerie et des évaluations de qualité de vie seront réalisés dans le mois précédent l’intervention. Les patients recevront une curiethérapie, le jour suivant l’hospitalisation. A l’issue du traitement, les patients seront suivis à un mois, trois mois et six mois, puis tous les six mois jusqu’à trois ans. Ces visites de suivi comprendront notamment des évaluations de qualité de vie, des bilans biologiques et des échographies.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie,

Étude POSTCARD : étude de phase 2 randomisée évaluant l’efficacité de la radiothérapie stéréotaxique corporelle (RSC) associée ou non au durvalumab chez des patients ayant un cancer de la prostate oligométastatique hormonosensible récidivant. Un cancer de la prostate est une maladie qui se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). Dans de nombreux cas, les cellules cancéreuses développent une stratégie de protection qui consiste à inhiber le système immunitaire en sécrétant une protéine appelée PD-L1. Cette protéine peut inhiber l’activité des lymphocytes T en interagissant avec la protéine PD-1 localisée à la surface de ces cellules. Le durvalumab est un anticorps ciblant la protéine PD-1 qui, en se fixant à cette dernière, permet d’empêcher l’inactivation des lymphocytes T par les cellules cancéreuses et d’aider le système immunitaire à éliminer ou limiter la prolifération des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de la radiothérapie stéréotaxique corporelle (RSC) seule ou associée au durvalumab chez des patients ayant un cancer de la prostate oligométastatique hormonosensible récidivant. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du durvalumab le premier jour de chaque cure. Le traitement par durvalumab sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à 13 cures, correspondant à une durée maximale de 12 mois, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients recevront également une radiothérapie stéréotaxique corporelle hypofractionnée le premier, troisième et cinquième jour de la deuxième cure de durvalumab. La dose de radiothérapie sera réduite en cas de métastases vertébrales. Les patients du deuxième groupe recevront une radiothérapie stéréotaxique corporelle au premier, troisième et cinquième jour. Les patients seront suivis pendant 2 ans après la randomisation.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Radiothérapie,

Etude CombinaiR3 : étude de phase 2 visant à évaluer une stratégie thérapeutique dans le traitement de première intention des patients âgés de 2 à 50 ans ayant une tumeur d’Ewing avec métastases extra-pulmonaires. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Les tumeurs d’Ewing ou sarcome d’Ewing sont une forme rare de cancer des os touchant principalement les enfants et les jeunes adultes. Le risque de formation de métastases est important, c’est-à-dire que des cellules cancéreuses peuvent s’échapper et coloniser d’autres organes comme le foie, le cerveau, les poumons… La stratégie thérapeutique des sarcomes d’Ewing combine une chimiothérapie (médicaments cytotoxiques détruisant les cellules cancéreuses), une radiothérapie pour assurer un contrôle local de la tumeur et une intervention chirurgicale. L’objectif de cette étude est d’évaluer la stratégie de traitements déjà utilisés pour traiter certains sarcomes d’Ewing chez de patients ayant un sarcome d’Ewing avec des métastases en dehors des poumons. Les patients recevront un traitement combinant : une chimiothérapie d’induction, une chimiothérapie de consolidation suivie d’une réinjection de cellules souches périphériques (CSP), un traitement local et une chimiothérapie d’entretien. Lors de la chimiothérapie d’induction : les patients recevront 2 cures de VDC composées de vincristine par voie intraveineuse (IV) le 1er jour et doxorubicine par voie IV le 1er et 2ème jour et cyclophosphamide par voie IV le 1er jour et 2 cures d’IE composées d’ifosfamide par voie IV et étoposide par voie IV du 15ème au 19ème jour suivies d’une 1ère évaluation de la réponse (RE1). Les patients recevront ensuite 2 cures de VDC et 2 cures d’IE ou 4 cures de témozolomide par voie orale et irinotécan par voie IV du 1er au 5ème jour, suivies d’une 2ème évaluation de la réponse. Ce traitement durera 4 à 5 mois environ. Un traitement local par chirurgie et/ou radiothérapie sera effectué suivi d’une 3ème évaluation de la réponse. Lors de la chimiothérapie de consolidation : les patients recevront du busulfan par voie IV du 5ème au 2ème jour avant la greffe de CSP et du melphalan par voie IV la veille. La greffe de CSP sera réalisée suivie d’une 4ème évaluation de la réponse. Un traitement local par chirurgie et/ou radiothérapie sera effectué suivi d’une RE5. Lors de la chimiothérapie d’entretien : - La 1ère année, les patients recevront de la vinblastine par voie IV une fois par semaine (excepté pendant la radiothérapie : 3 fois par semaine à moindre dose), du cyclophosphamide par voie orale quotidiennement et du célécoxib par voie orale 2 fois par jour excepté pendant la radiothérapie. - La 2ème année, les patients recevront du cyclophosphamide par voie orale quotidiennement. L’évaluation de la réponse de fin d’étude sera réalisée à la fin de la chimiothérapie d’entretien. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie, Radiothérapie,

SPECTRO-GLIO : Essai de phase 3, randomisé comparant une radiothérapie conventionnelle à une radiothérapie par modulation d’intensité avec majoration de dose localisée guidée par ISRM, chez des patients ayant un glioblastome traité par chimiothérapie. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer deux modalités de radiothérapie, chez des patients ayant un glioblastome. Les patients seront repartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie conventionnelle sur la tumeur repérée par IRM, à raison de cinq séances par semaine pendant six semaines. Les patientes recevront également des comprimés de témozolomide tous les jours pendant la radiothérapie, puis après l'arrêt de la radiothérapie, cinq jours consécutifs tous les mois pendant six mois, Les patients du deuxième groupe recevront une radiothérapie par modulation de d’intensité selon les même modalités que dans le premier groupe avec une augmentation de dose sur les régions à risque de rechutes définies par l’imagerie spectrométrique de résonance magnétique (ISRM). Les patients recevront également du témozolomide selon les mêmes modalités que dans le premier groupe.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie,

Etude OMET : étude de phase 2 randomisée visant à évaluer un traitement systémique par chimiothérapie avec radiothérapie stéréotaxique ablative comparée à une radiothérapie stéréotaxique ablative seule pour le traitement d’oligo-métastases chez des patients ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures. Le cancer des voies aérodigestives supérieurs ou otho-rhino -laryngé (ORL) est le sixième cancer le plus fréquent dans le monde. Des cellules initialement saines se transforment en cellules tumorales. Certaines cellules peuvent alors se « décrocher » de la tumeur initiale et aller se localiser dans d’autres organes formant ainsi des « métastases ». Le terme « oligo-métastases » est défini par la présence d’une à 3 voire 5 ou 6 métastases. La chimiothérapie (médicaments anticancéreux) est le traitement de référence des métastases de cancers ORL mais son effet reste relativement modeste alors que la toxicité reste importante. Les nouvelles techniques de chirurgie ou de radiothérapie permettent aujourd’hui un traitement curatif de ces oligo-métastases, soit seul, soit en combinaison avec une chimiothérapie systémique. La radiothérapie stéréotaxique (technique de radiothérapie de haute précision) est d’utilisation croissante en pratique quotidienne pour des stades de métastases limités (1-3 métastases) et permet une survie prolongée des patients. L’objectif de cette étude est de comparer la survie globale des patients ayant un cancer ORL en utilisant une radiothérapie stéréotaxique seule ou en association à une chimiothérapie chez des patients ayant un cancer ORL et des métastases limitées en nombre et en taille. A l’inclusion, les patients bénéficieront d’un examen clinique, un examen ORL et un électrocardiogramme ou une échographie ou scintigraphie cardiaque en cas d’antécédents cardiaques. Dans les 4 semaines précédant la randomisation, un bilan biologique sera effectué et refait 2 jours avant la chimiothérapie en cas d’inclusion dans le bras de traitement systémique. Un examen d’imagerie (scanner CT et/ou IRM et TEP au FDG et/ou scintigraphie osseuse) sera réalisé dans les 4 semaines précédant la randomisation et la mise en route du traitement selon les signes cliniques et la localisation tumorale. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe receveront un traitement systémique et une radiothérapie stéréotaxique et seront répartis en 2 sous-groupes selon leurs facteurs de risque : * Les patients du 1er sous-groupe recevront une chimiothérapie composée de cisplatine ou carboplatine en perfusion intraveineuse (IV) le 1er jour de la cure, de fluorouracile en perfusion IV continue les 4 premiers jours et de cétuximab en perfusion IV le 1er jour de la cure puis une fois par semaine ou bimensuel. Ce traitement sera répété pendant 6 cures toutes les 3 semaines. * Les patients du 2ème sous-groupe recevront une chimiothérapie adaptée composé de cisplatine ou carboplatine en perfusion IV le 1er jour de la cure, de cétuximab en perfusion IV le 1er jour de la cure puis une fois par semaine ou bimensuel. Ce traitement sera répété pendant 6 cures toutes les 3 à 4 semaines. En maintenance et en cas de stabilité de la maladie à la fin de la chimiothérapie, le cétuximab sera administré toutes les semaines ou de bimensuel. Ce traitement se poursuivra jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Les patients recevront une radiothérapie stéréotaxique au niveau du site métastatique en 3 fractions ou en 5 fractions. Un traitement de rattrapage stéréotaxique selon les mêmes modalités pourra être renouvelé en cas de progression à distance. En cas de réponse complète après les cures de chimiothérapie, la radiothérapie stéréotaxique prévue pourra ne pas être réalisée. Les patients du deuxième groupe 2 recevront une radiothérapie stéréotaxique seule au niveau du site métastatique en 3 fractions ou en 5 fractions. Un traitement de rattrapage stéréotaxique selon les mêmes modalités pourra être renouvelé en cas de progression à distance. Un bilan clinique et biologique sera réalisé à chaque cure de chimiothérapie et chaque semaine lors de la radiothérapie pour le groupe 1. Un bilan d’imagerie sera effectué après les 3ème et 6ème cures de chimiothérapie pour le groupe 1 puis tous les 3 mois pour les deux groupes. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie avant le début de la chimiothérapie, à la 4ème et 6ème cure de chimiothérapie, toutes les 12 semaines pendant le traitement de maintenance, 2 semaines après la fin du traitement et à 3 mois puis tous les 3 mois jusqu’à 1 an pour le groupe 1 ; avant le début de la radiothérapie, 2 semaines après la fin de la radiothérapie et à 3 mois puis tous les 3 mois jusqu’à 1 an pour le groupe 2. Les patients seront suivis 2 semaines après la fin du traitement pour le groupe 1 ou de la dernière séance de radiothérapie pour le groupe 2, puis tous les 3 mois jusqu’à 12 mois.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie,

SHARE : Essai de phase 3 comparant l’efficacité d’une irradiation accélérée focalisée au lit opératoire à une irradiation mammaire standard ou hypofractionnée chez des patientes ayant un cancer du sein à faible risque de rechute locale. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’une radiothérapie accélérée focalisée au lit opératoire (IPAS) à une irradiation mammaire standard ou hypofractionnée chez des patientes ayant un cancer du sein à risque de rechute locale. L’IPAS vise à réduire le volume et la durée du traitement. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 3 groupes de traitement et débuteront leur radiothérapie un à trois mois après la chirurgie conservatrice. Les patientes du premier groupe recevront une radiothérapie standard cinq jours par semaine pendant cinq semaines, suivie d’une radiothérapie complémentaire au niveau du site de la tumeur. Les patientes du deuxième groupe recevront une radiothérapie hypofractionnée cinq jours par semaine pendant trois semaines. Les patientes du troisième groupe recevront irradiation partielle et accélérée du sein deux fois par jour pendant cinq jours. Au cours de l’essai, les patientes complèteront des questionnaires de qualité de vie et auront une évaluation de leur satisfaction et de l’esthétique du traitement. A l’issue du traitement, les patientes auront un bilan de suivi à trois et six mois, puis tous les ans pendant dix ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie, Chirurgie,

Etude PNEUMOFRAC : étude de phase 1-2 évaluant la diminution d’étalement de l’irradiation en conditions stéréotaxiques chez des patients ayant une tumeur broncho-pulmonaires de stade IA–IB non opérée. [essai clos aux inclusions] Le cancer broncho-pulmonaire représente la troisième cause de cancer en Europe mais la première cause en termes de mortalité. Environ 25 % des patients sont diagnostiqués à un stade précoce. La chirurgie est le traitement de référence des cancers broncho-pulmonaires non à petites cellules, de stade I ou II. Le rôle des options thérapeutiques non chirurgicales chez des patients présentant des comorbidités majeures contre-indiquant la chirurgie ou refusant l’intervention chirurgicale a fait l’objet de plusieurs études. La radiothérapie en conditions stéréotaxiques est l’une de ces options les plus développées. Les études ont montré que la radiothérapie en conditions stéréotaxique est bien tolérée malgré un état général parfois altéré des patients. La radiothérapie standard est administrée en 8 séances pendant 4 semaines à raison de 2 séances par semaine. L’objectif de cet essai est de définir s’il est possible de diminuer la durée totale de la radiothérapie en conditions stéréotaxiques en augmentant le nombre de séances par semaine sans augmenter les risques de survenue d’évènements indésirables. 4 paliers successifs de 3 à 2 semaines de radiothérapie seront étudiés. Les patients seront suivis dans un des paliers selon leur ordre d’entrée dans l’étude. Un bilan clinique et respiratoire sera réalisé en cours et à la fin du traitement puis pendant 2 ans tous les 3 mois jusqu’à la fin de la 1ère année puis tous les 6 mois l’année suivante. Un examen radiologique des poumons par Tomographie par émission de positrons (TEP) sera réalisé à la fin du traitement puis pendant 2 ans tous les 3 mois jusqu’à la 1ère année puis tous les 6 mois l’année suivante. Les patients complèteront 2 questionnaires de qualité de vie à la fin du traitement puis pendant 2 ans tous les 3 mois jusqu’à la fin de la 1ère année puis tous les 6 mois l’année suivante.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Radiothérapie,